식품의약품안전처 공고 제2019-250호

의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제2018-99호, 2018.12.14.)을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 '행정절차법' 제46조에 따라 다음과 같이 행정예고합니다.

2019년 5월 17일
식품의약품안전처장


의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유
식품의약품안전처가 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 규정 변경 사항을 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'[별표 13]에 반영하여 국제 조화하기 위함

2. 주요내용
'의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 제4조 관련 [별표 13] 전면개정
가. 공정밸리데이션 방법 선택적 적용
- 전통적 공정 밸리데이션, 연속적 공정검증, 하이브리드검증을 선택적용 (안 별표13 제7호)
나. 규제의 합리적 개선
- 적격성평가 및 밸리데이션관련 외부자료 활용 (안 별표13 제2호, 제4호)
- 순차적으로 실시하도록 규정한 적격성평가 및 밸리데이션의 동시수행 (안 별표13 제3호, 제5호)
다. 조문정비
- 위험평가에 따라 적격성평가 및 밸리데이션 범위,정도 등 결정 (안 별표13 제2호, 제3호, 제8호 등)
- 적격성평가 중요 단계 및 주요 권장기준 제시 (안 별표13 제5호)
- 운송검증 및 포장공정 밸리데이션, 세척밸리데이션 구체화 등 (안 별표13 제8호, 제9호, 제12호)

3. 의견제출
이 개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2019년 6월 7일까지 식품의약품안전처장(참조 : 의약품품질과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬,반 의견과 그 이유)
나. 성명(기관,단체의 경우 기관,단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 의견제출 방법 : 전자우편, 우편 또는 팩스, 전자공청회
1) 전자우편(이메일) : gmptalk@korea.kr
2) 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처
3) 팩스 : 043-719-2750~1
라. 기타 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품품질과(전화 : 043-719-2791)에 문의하여 주시기 바라며, 행정예고와 관련된 개정안은 식품의약품안전처 홈페이지(http:.//www.mfds.go.kr) > 법령,자료 > 입법/행정예고에 게재하였으니 참고하시기 바랍니다.