식품의약품안전처 공고 제2019-204호

「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2018-88호, 2018.11.2)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2019년 4월 16일
식품의약품안전처장

1. 개정이유
신규 병용금기, 특정연령대 금기, 임부금기 성분을 추가 지정하여 의약품적정사용에 만전을 기하고자 함

2. 주요내용
가. 의약품적정사용을 위해 병용금기 성분으로 지정할 필요가 있다고 인정되는 엘바스비르/그라조프레비르-카르바마제핀 등 18개 성분조합(연번 1010번부터 1027번까지)을 추가함 (안 별표 1)
나. 의약품적정사용을 위해 특정연령대 금기 성분으로 지정되어있는 클로베타솔(연번 24번)에 대해 연령기준을 변경함(안 별표 2)
다. 의약품적정사용을 위해 특정연령대 금기 성분으로 지정할 필요가 있다고 인정되는 트라마돌 등 5개 성분(연번 173번부터 177번까지)을 추가함(안 별표 2)
라. 의약품적정사용을 위해 임부금기 성분으로 지정할 필요가 있다고 인정되는 에토노게스트렐 등 97개 성분(연번 719번부터 815번까지)을 추가함(안 별표 3)

3. 의견제출
「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」일부개정고시안(붙임)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2019년 5월 7일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의약품안전평가과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬·반 의견과 그 이유)
나. 성명(단체인 경우에는 단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 의견제출 방법 : 우편, 팩스 또는 이메일
1) 주소 : (우)28159 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처(의약품안전평가과)
2) 팩스 : 043-719-2700
3) 이메일 : yoo5295@korea.kr
라. 기타 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품안전평가과(전화 : 043-719-2706)에 문의하여 주시기바랍니다.