식품의약품안전처 공고 제2019 - 188호

「융복합 혁신제품 지원단 운영세칙 및 신속 제품화 지원 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 예규)을 제정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요내용을「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2019년 4월 10일
식품의약품안전처장

융복합 혁신제품 지원단 운영세칙 및 신속 제품화 지원 등에 관한 규정 제정예규(안) 행정예고

1. 제정이유
혁신신약과 동반진단 의료기기가 맞춤형 세트로 제작되고 스마트알약과 같은 의약품, 의료기기의 융복합 제품이 활발하게 개발되고 있는 4차 산업혁명시대를 맞이하여, 첨단 기술집약형 융복합 혁신의료제품의 공급과 수요는 폭발적으로 증대될 것으로 예상되나 이러한 물품이 어떤 법령의 소관 물품에 해당하고 허가절차는 어떻게 진행되어야 하는지 등에 대한 사항이 마련되어 있지 않은 상황임
따라서 융복합 혁신의료제품에 대한 민원 신청 및 관련 업무 처리에 관한 사항을 명확하게 규정하여 융복합 혁신의료제품의 신속한 제품화를 지원하고 민원처리의 예측가능성을 제고하여 국민 건강권 향상에 이바지하고자 함

2. 주요내용
가. 융복합 혁신의료제품에 대한 정의규정 마련(안 제2조)
융복합 혁신의료제품은 의약품등과 의료기기가 결합되고 생명공학, 인공지능 등 신기술을 이용한 것으로서 기술혁신의 정도가 뛰어나거나 사용목적 등이 유사한 기존 제품보다 안전성?유효성이 현저히 개선되어 허가?심사에 고도의 전문성이 요구되는 제품으로 정의함
나. 혁신제품조정협의회 구성 및 운영에 관한 세부규정 마련(안 제4조)
융복합 혁신의료제품에 관한 민원처리, 제품분류에 관한 대내외 소통과 협업을 원활하게 수행하기 위하여 융복합 혁신제품 지원단장이 위원장이 되고 15인 이내 관계 전문가로 구성되는 혁신제품조정협의회를 설치 및 운영에 관한 세부사항을 마련하여 협의회 결정에 따른 민원인의 수용성을 높이고 행정절차에 대한 신뢰도를 제고하고자 함
다. 혁신제품조정협의회 심사결과 공개(안 제8조)
융복합 혁신의료제품 관련 의사결정 사항 등에 대한 정보를 식품의약품안전처장이 운영하는 홈페이지에 투명하게 공개하여 국민의 알권리를 보장하고자 함
라. 융복합 혁신의료제품등 분류 민원신청 및 처리절차 마련(안 제9조)
융복합 혁신의료제품등에 해당하는지 여부를 시스템을 통해 신속하게 확인할 수 있는 민원절차를 신설하여 제품의 시판허가 시기를 앞당기고 민원인의 예측가능성을 제고하고자 함

3. 의견 제출
「융복합 혁신제품 지원단 운영세칙 및 신속 제품화 지원 등에 관한 규정」 제정예규(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2019년 4월 30일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장[우편번호: 28159, 주소: 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처(융복합기술정책팀), 전화 043-719-2390, 팩스 043-719-2300, 전자우편: ldw0925@korea.kr]에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항