식품의약품안전처 공고 제2018 - 507 호
「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2018년 12월 14일
식품의약품안전처장

마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 일부개정령안 입법예고

1. 개정이유
대마를 의료목적으로 사용할 수 있도록 하는 「마약류 관리에 관한 법률」 개정(제15939호, ‘18.12.11. 개정, ‘19.3.12. 시행)에 따라 자가치료 목적의 대마 성분 의약품을 한국희귀·필수의약품센터가 수입하거나 환자가 사용하기 위하여 필요한 취급승인 절차 및 구비서류를 정하는 한편,
시판허가를 받은 마약·향정신성의약품에 대한 임상시험 시 전체 사용내역을 시험이 종료된 달의 다음 달 10일까지 일괄 보고할 수 있도록 개선하고, 그 간 취급보고된 자료 분석 결과를 근거로 행정처분 양형기준 및 감경기준을 합리적으로 조정하여 마약류 취급보고 제도의 원활한 시행을 지원하고자 함

2. 주요내용
가. 대마의 의료목적 사용을 위한 취급승인 절차 마련(제4조)
1) 대마의 의료목적 사용이 가능하도록 하는 「마약류 관리에 관한 법률」 개정(제15939호, ‘18.12.11 개정, ‘19.3.12 시행)에 따라 해외에서 허가된 대마 성분 의약품을 한국희귀?필수의약품센터가 수입하여 환자가 자가치료용으로 사용할 수 있도록 하는 대통령령의 개정절차를 진행 중임
2) 해당 법률 및 대통령령 개정에 맞추어 한국희귀·필수의약품센터 및 환자가 자가치료용 대마 성분 의약품을 수입·매매 등 취급할 수 있도록 신청하는 절차 및 구비서류를 정하는 등 제도 시행을 위한 세부방안을 마련하고자 함
나. 임상시험으로 사용된 마약류의 취급 보고기한 개선(제21조)
1) 임상시험의 특성상 대조약·위약을 사용하는 임상시험 특성상 시험이 종료되기 전까지 실제 마약류 투약 여부를 확인할 수 없어 시판허가를 받은 마약?향정신성의약품으로 실시하는 임상시험은 현행 보고기한 내에 사용내역을 보고할 수가 없음
2) 따라서, 시판허가를 받은 마약류를 임상시험에 사용한 경우에도 품목허가를 받기 위한 임상시험과 동일하게 임상시험이 종료한 달의 다음달 10일까지 사용내역을 보고할 수 있도록 보고기한을 조정하고자 함
다. 마약류 취급보고 위반 시 행정처분 기준 정비(별표2)
1) 마약류 취급보고 제도 시행으로 취급자의 보고의무와 업무 부담이 증가되었고, 보고방식이 변경됨에 따라 실수 또는 비의도적 위반 등이 발생할 가능성이 높아졌음
2) 제도 시행 이후 실제 보고된 자료 분석 결과 등을 반영하여 행정처분의 양형기준을 조정하고, 실수 또는 비의도적 위반 등의 경우 행정처분을 감면할 수 있도록 하여 마약류취급자의 수용성을 제고하고자 함

3. 의견제출
이 개정령안에 대하여 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2019년 1월 23일까지 통합입법예고센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 마약정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)
나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳
- 일반우편 : (우편번호 28159) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 마약정책과
- 전자우편 : narcotics@korea.kr
- 팩스 : 043-719-2800

4. 그 밖의 사항
개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 마약정책과(전화 043-719-2805, 팩스 043-719-2800)로 문의하여 주시기 바랍니다.