식품의약품안전평가원 공고 제2018-256호

「세포치료제 조건부허가를 위한 임상시험 설계 및 분석 시 고려사항」을 제정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 제정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2018년 11월 30일
식품의약품안전평가원장


「세포치료제 조건부허가를 위한 임상시험 설계 및 분석 시 고려사항」 제정안 의견조회

1. 제정이유
세포치료제 조건부허가 신청이 증가함에 따라 세포치료제 조건부허가를 위한 임상시험 설계 및 분석 시 고려사항해야 할 사항을 안내하고자 함

2. 제정내용
조건부허가를 위한 치료적 탐색(2상) 임상시험 설계 시 고려사항(설계 기본원칙, 대리평가변수 설정 등) 등

3. 의견제출
검토 후 의견이 있는 경우 붙임 양식을 참고하시어 2018. 12. 17(월)까지 식품의약품안전평가원 세포유전자치료제과(이메일 leeje1@korea.kr, 팩스 043-719-3530)로 제출하여 주시기 바랍니다.

4. 별첨
- 세포치료제 조건부허가를 위한 임상시험 설계 및 분석 시 고려사항(제정안)
- 검토의견서(양식). 끝.