식품의약품안전처 공고 제 2018 - 463호

「비임상시험관리기준」(식품의약품안전처 고시 제2017-32호, 2017. 5. 1.)을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 행정예고합니다.

2018년 11 월 6 일
식품의약품안전처장

「비임상시험관리기준」 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유
？약사법？(법률 제14926호, 공포 2017.10.24., 시행 2017.10.25.)일부 개정에 따라 임상시험검체분석기관 지정 요건 및 임상시험 검체분석 실시 기준을 마련하는 등 하위규정을 정비하는 것임

2. 주요내용
가. 필수 인력 및 시설, 표준작업지침서 등 임상시험검체분석기관 지정을 위한 요건 마련(안 제7조)
나. 임상시험검체분석 실시를 위한 검체분석관리기준 마련 (안 제38조 등)
- 임상시험검체분석 계획서 작성 및 실시, 분석시행, 검체관리, 신뢰성보증업무 실시 및 분석성적서 작성 등 임상시험검체분석 관리기준을 마련하고, 비임상시험관리기준과 통합하기 위하여 관련 조문을 정비하고자 함

3. 의견제출
이 개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2018년 11월 15일까지 식품의약품안전처장(참조 : 임상제도과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.