식품의약품안전처 공고 제2018 - 458호
「의약품등 생산실적 및 수입실적 보고에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2016-93호, 2016. 8. 29.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2018년 10월 29일
식품의약품안전처장

의약품등 생산실적 및 수입실적 보고에 관한 규정
일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」개정(`17.12.13)으로 수출실적 보고 근거가 마련됨에 따라 이를 반영하는 한편, 제도 운영상 나타난 일부 미비점 등을 개선하려는 것임.

2. 주요내용
가. 의약품등의 생산 실적 및 수입 실적 규정 명확화(제2조, 제3조, 제5조 및 제6조)
생산 실적 및 수입 실적 보고를 한 조문에 규정하고 있었으나 절차 및 방법이 혼동에 우려가 있어, 생산 실적 및 수입 실적 보고 절차를 구분하여 규정하고 실적 제출방법 및 취합기관을 별도 규정하고 조문의 내용을 알기 쉽게 개선함.

나. 수출 실적 보고 절차와 방법 등 규정(안 제4조)
법령 개정에 따라 의약품등의 수출 실적 보고를 해당 연도 종료 후 40일 이내에 전산매체 또는 정보통신망을 이용하여 한국의약품수출입협회에 보고토록 하고 한국의약품수출입협회는 해당 수출 실적 종합하여 연도 종료 후 2개월 이내에 식품의약품안전처장에게 보고하도록 함.

3. 의견제출
「의약품등 생산실적 및 수입실적 보고에 관한 규정」일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2018년 11월 18일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 28159, 주소:충북 청주시 오송읍 오송생명로2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조: 의약품관리과, 전화 043-719-2653, 팩스 043-719-2650)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항