식품의약품안전처 고시 제2019-40호

의료기기 기준규격 일부개정고시

1. 개정 이유
필터주사기 등 주사액을 여과하는 의료기기의 여과 성능에 대한 품질 기준이 명확하게 마련되어 있지 않아 이를 마련할 필요가 있음

2. 주요 내용
가. 필터주사기(안 “별표2”의 98), 일회용여과기부착침(안 “별표2”의 99), 재사용가능여과기부착침(안 “별표2”의 100) 기준규격 신설
필터주사기, 일회용여과기부착침 및 재사용가능여과기부착침 등의 여과 성능에 대한 시험기준 및 방법을 명확하게 규정하여 의료기기 품질관리의 효율성을 제고하고자 함

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 의료기기법 제19조(기준규격)
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 행정예고(2019.1.18.∼2019.3.19.)
(2) 규제심사 : 규제신설ㆍ강화 1건*(2019.5.10.)
* 여과성능 관련 품목 의료기기 기준규격 신설 (필터주사기,일회용여과기부착침, 재사용가능여과기부착침)