「비임상시험관리기준 」일부개정 고시(임상시험검체분석기관 지정 및 관리기준 포함)
- 고시번호 제2018 - 93호
- 분야 의약품
- 분류
- 제개정일
- 등록일 2018-11-21
- 조회수 6486
1. 개정이유
「약사법」(법률 제14926호, 공포 2017.10.24., 시행 2017.10.25.)일부 개정에 따라, 임상시험검체분석기관 지정 요건 및 임상시험 검체분석 실시 기준을 마련하는 등 하위규정을 정비하는 것임
2. 주요내용
가. 필수 인력 및 시설, 표준작업지침서 등 임상시험검체분석기관 지정을 위한 요건 마련(안 제7조)
나. 임상시험검체분석 실시를 위한 검체분석관리기준 마련 (안 제38조 등)
- 임상시험검체분석 계획서 작성 및 실시, 분석시행, 검체관리, 신뢰성보증업무 실시 및 분석성적서 작성 등 임상시험검체분석 관리기준을 마련하고,
비임상시험관리기준과 통합하기 위하여 관련 조문을 정비하고자 함
「약사법」(법률 제14926호, 공포 2017.10.24., 시행 2017.10.25.)일부 개정에 따라, 임상시험검체분석기관 지정 요건 및 임상시험 검체분석 실시 기준을 마련하는 등 하위규정을 정비하는 것임
2. 주요내용
가. 필수 인력 및 시설, 표준작업지침서 등 임상시험검체분석기관 지정을 위한 요건 마련(안 제7조)
나. 임상시험검체분석 실시를 위한 검체분석관리기준 마련 (안 제38조 등)
- 임상시험검체분석 계획서 작성 및 실시, 분석시행, 검체관리, 신뢰성보증업무 실시 및 분석성적서 작성 등 임상시험검체분석 관리기준을 마련하고,
비임상시험관리기준과 통합하기 위하여 관련 조문을 정비하고자 함
부서 임상제도과
담당자 조정은
전화 043-719-1864
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