식품의약품안전처 고시 제2018－30호

의약외품 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시

1. 개정 이유
의약외품의 범위에 신규 지정된 공기나 산소를 직·간접적으로 흡입하여 일시적으로 공기나 산소를 공급하는 휴대용 제품의 안전성․유효성 심사자료의 범위를 규정하여 의약외품의 품목허가․신고․심사에 적정을 기하고 의약외품 허가․신고 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하고자 함

2. 주요 내용
가. 공기나 산소를 직·간접적으로 흡입하여 일시적으로 공기나 산소를 공급하는 휴대용 제품의 안전성․유효성 심사자료의 범위를 규정(안 제24조제1항 관련 별표3)
1) 공기나 산소를 직·간접적으로 흡입하여 일시적으로 공기나 산소를 공급하는 휴대용 제품이 의약외품으로 추가 지정(시행일: `18. 11. 1.)되어, 안전성․유효성 심사를 통해 의약외품으로 품목허가 하고자 함.
2) 공기나 산소를 직·간접적으로 흡입하여 일시적으로 공기나 산소를 공급하는 휴대용 제품에 대한 안전성․유효성 심사자료 제출 범위를 규정
3) 공기나 산소를 직·간접적으로 흡입하여 일시적으로 공기나 산소를 공급하는 휴대용 제품에 대하여 품목허가 시 안전성․유효성이 확인된 제품만이 의약외품으로 품목허가를 받을 수 있음.

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : ｢약사법｣ 제31조, 제42조, 제76조 및 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타
1) 신․구조문 대비표, 별첨
2) 행정예고(2018. 3. 22. ～ 2018. 4. 16) 결과, 특이사항 없음
3) 규제심사 : 해당사항 없음