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희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시
- 고시번호 제2018-22호
- 분야 의약품
- 분류 공고
- 제개정일 2018-04-10
- 등록일 2018-04-10
- 조회수 5029
식품의약품안전처 고시 제2018 - 22호
희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시
1. 개정이유
적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 의약품을 희귀의약품으로 지정하여 희귀질환 환자의 치료제 선택 기회를 증대시키고자 함
2. 주요내용
가. 총 2개 성분을 희귀의약품으로 신규 지정하고 이미 희귀의약품으로 지정한 2개 성분의 대상질환을 변경함(안 별표 1)
1) 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 의약품을 희귀의약품으로 추가 지정할 필요가 있음
2) 니라파립 등 2개 성분을 희귀의약품으로 새롭게 지정하고, 이미 희귀의약품으로 지정한 브렌툭시맙 베도틴 등 2개 성분의 대상질환을 변경함
3) 희귀의약품 지정을 확대함으로써 희귀질환 환자의 치료제 선택 기회가 더욱 커질 것으로 기대됨.
희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시
1. 개정이유
적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 의약품을 희귀의약품으로 지정하여 희귀질환 환자의 치료제 선택 기회를 증대시키고자 함
2. 주요내용
가. 총 2개 성분을 희귀의약품으로 신규 지정하고 이미 희귀의약품으로 지정한 2개 성분의 대상질환을 변경함(안 별표 1)
1) 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 의약품을 희귀의약품으로 추가 지정할 필요가 있음
2) 니라파립 등 2개 성분을 희귀의약품으로 새롭게 지정하고, 이미 희귀의약품으로 지정한 브렌툭시맙 베도틴 등 2개 성분의 대상질환을 변경함
3) 희귀의약품 지정을 확대함으로써 희귀질환 환자의 치료제 선택 기회가 더욱 커질 것으로 기대됨.
부서 의약품정책과
담당자 이철승
전화 043-719-2635
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