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신약 등의 재심사 기준 일부개정고시
- 고시번호 제2017 - 95호
- 분야 의약품
- 분류 공고
- 제개정일 2017-11-21
- 등록일 2017-11-21
- 조회수 6890
1. 개정이유 및 주요내용
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1330호, 2016.10.28. 공포ㆍ시행) 개정으로 재심사 신청 시 제출자료가 변경됨에 따라 동 규칙의 하위 규정인 동 고시에도 해당 내용을 반영하고자 함.
2. 기타 참고사항
가. 관계법령:「약사법」제32조
나. 예산조치: 별도조치 필요 없음
다. 합 의: 해당기관 없음
라. 기 타: (1) 신․구조문대비표, 별첨
(2) 행정예고(`17.10.23∼`17.11.13) 결과, 특이사항 없음
(3) 규제심사 비대상
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1330호, 2016.10.28. 공포ㆍ시행) 개정으로 재심사 신청 시 제출자료가 변경됨에 따라 동 규칙의 하위 규정인 동 고시에도 해당 내용을 반영하고자 함.
2. 기타 참고사항
가. 관계법령:「약사법」제32조
나. 예산조치: 별도조치 필요 없음
다. 합 의: 해당기관 없음
라. 기 타: (1) 신․구조문대비표, 별첨
(2) 행정예고(`17.10.23∼`17.11.13) 결과, 특이사항 없음
(3) 규제심사 비대상
부서 의약품안전평가과
담당자 김미영
전화 0437192707
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